Publication du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques


Un nouveau référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance a été publié fin Juillet 2022 au Journal Officiel.

Ce référentiel définit les exigences applicables aux DMN de télésurveillance aux domaines fonctionnels suivants :

  • Identité Nationale de Santé (INS)

  • Portabilité des données de santé

  • Identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social et des usagers

  • Annuaire de santé

  • Administration, sécurisation et traçabilité des données du système

  • Protection des données de santé

Ces exigences applicables aux DMN doivent être respectées pour que les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles ils sont utilisées puissent être inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale et ainsi permettre leur remboursement.


A noter que « la certification de conformité au référentiel s’applique aux DMN de télésurveillance (site web, application mobile, …) et ne s’applique pas aux accessoires de collecte ou objets connectés (balances, tensiomètres, …) ainsi qu’aux passerelles ou gateway. »


Également, « Le DMN peut aussi comprendre une plateforme d’intermédiation (gestion des télé services de l’Assurance Maladie : INSi, DMP …) développée par un sous-traitant de l’exploitant. »


Suite à la publication de ce référentiel, l’ANS a ouvert différents parcours pour les DMN de télésurveillance dans sa plateforme Convergence pour permettre aux industriels de commencer les développements nécessaires à l’obtention de cette future certification.



Pour aller plus loin :

  • Consulter le référentiel d'interopérabilité

  • Consulter l'arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance

  • Un webinaire est organisé par l’ANS le 20 octobre pour les industriels souhaitant en apprendre davantage sur les prochaines étapes de certification des DMN de télésurveillance. Inscrivez-vous au Webinaire de l'ANS en cliquant ici

  • Un article sera prochainement publié sur le site telesurveillance-medicale.fr, dans la suite de l'événement Catel Paris, qui a eu lieu le 6 octobre dernier à la Maison de la Chimie. Au cours de cette conférence, la DGOS et le SNITEM ont réalisé des présentations expliquant les prochaines étapes de mise en conformité des solutions de télésurveillance médicale. Leurs diaporama seront mis à disposition de la Communauté Télésurveillance Médicale initiée et animée par Catel. Pour être suivre ce sujet et rejoindre gratuitement cette communauté, il est possible de s'inscrire en quelques clics sur le site dédié !